EUPHAS 2 è un registro web-based per la raccolta dei dati clinici di pazienti sottoposti a trattamento di Polimixina B in emoperfusione. (Toraymyxin®)
Sono stati pubblicati recentemente i dati relativi a 357 pazienti trattati nella prima fase su Annals of Intensive Care Medicine.
- 357 pazienti sono stati trattati con la terapia di Polimixina B in emoperfusione.
- Il principale focus di origine infettivo è stato quello addominale (44%) seguito da quello polmonare (17.6%), cardiaco (6.4%), trauma (5.3%) e urinario (4.5%).
- E’ stato mostrato un miglioramento significativo a 72 ore dalla baseline in termini di cardiovascular SOFA score, respiratory SOFA score, renal SOFA score con una sopravvivenza complessiva a 28 giorni registrata di 54,5 %.
- Suddividendo la popolazione in base al focus infettivo, la sopravvivenza a 28 giorni nei pazienti addominali registrata è stata di 60.4 % rispetto a 47.5 % dei pazienti polmonari.
- Nel gruppo di pazienti addominali, qualora il trattamento veniva eseguito entro le 24 ore dalla diagnosi di shock settico, la sopravvivenza a 28 giorni registrata è stata di 64.5%, molto simile a quella dello studio EUPHAS (68% ma su una popolazione di 34 pazienti, JAMA 2009).
- Pazienti che mostravano una riduzione nel cardiovascular SOFA score di almeno 1 punto dopo 72 ore dalle baseline, hanno mostrato una sopravvivenza a 28 giorni di 75%.
- Lo studio ha attestato la piena fattibilità del trattamento di Polimixina B in emoperfusione.
In Giappone Toraymyxin® è in commercio dal 1994 e dal 1998 anche in Europa. Il target specifico terapeutico è il paziente affetto da shock settico endotossina-mediato che non risponde alla terapia convenzionale. Al di fuori del Giappone, l’Italia è il principale paese di utilizzo.
Questa terapia ha gradualmente guadagnato sempre più consensi nella comunità scientifica, grazie anche al numero crescente di pubblicazioni: da primi studi di piccolo campione è stata poi realizzata nel 2007 una revisione sistematica dei lavori disponibili in letteratura, fino ad arrivare ad EUPHAS, studio clinico randomizzato e controllato, condotto in Italia e pubblicato nel 2009 sulla rivista JAMA.
I risultati di questo trial sono in accordo con altri studi precedenti. Tuttavia, nonostante l’importanza degli studi RCT, vi è sempre più l’esigenza di studiare l’utilizzo del Toraymyxin® nella pratica clinica corrente, senza i potenziali “bias” che possono provenire dagli studi clinici randomizzati e controllati.
Nel 2010, un gruppo internazionale di ricercatori ha lanciato il progetto EUPHAS 2, uno studio prospettico multicentrico e collaborativo, con lo scopo di creare un grande database in merito ai trattamenti di Toraymyxin®. Lo scopo è di valutare meglio l’efficacia e le implicazioni biologiche della rimozione dell’endotossina nella pratica clinica corrente.
Questo progetto ha inoltre lo scopo di verificare la riproducibilità dei dati attualmente disponibili in letteratura, di valutare nuovi gruppi di pazienti eleggibili per il trattamento e di identificare sottopopolazioni che possano beneficiarne maggiormente.
Tipo di studio: Studio di coorte, prospettico osservazionale
Fase 1: Raccolta prospettica dei dati (gennaio 2010 – dicembre 2014)
Obiettivo:
- Ottenere i dati di almeno 250 pazienti, che saranno utilizzati per definire i criteri di raccolta dati per la seconda fase.
La prima pubblicazione dei dati provvisori ottenuti dal gennaio 2010 al luglio 2013 di 306 pazienti provenienti da 31 ospedali è stata pubblicata nel gennaio 2014 sulla rivista Blood Purification.
La seconda pubblicazione dei dati ottenuti dal gennaio 2010 al dicembre 2014 di 357 pazienti provenienti da 35 ospedali è stata pubblicata nel 2016 sulla rivista Annals of Intensive Care Medicine.
Le indicazioni fornite dalla prima fase hanno portato allo sviluppo della seconda fase prospettica, volta a una raccolta più completa e intuitiva dei dati.
Fase 2: Raccolta prospettica dei dati (gennaio 2015 – aperta)
Obiettivo:
- Rafforzare la conoscenza del processo decisionale che porta alla prescrizione della terapia e valutarne l’efficacia su un’ampia popolazione.
- Individuare possibili sottopopolazioni che possono beneficiare al meglio del trattamento.
Per partecipare: www.euphas2.eu