AURORA (NEURON GUARD Srl, Modena, Italia) è il primo e innovativo sistema per la gestione e il controllo selettivo della temperatura dell’area cerebrale (cTTM ®) in grado di garantire un’azione specifica per la protezione cerebrale.
Grazie ad un collare dotato di elementi attivi, viene garantito un elevato ed efficiente scambio termico con i grandi vasi arteriosi del collo riducendo la temperatura del cervello e di conseguenza quella corporea totale (total body).
Il sistema di raffreddamento selettivo permette di evitare gli effetti collaterali dei metodi di raffreddamento convenzionali, ottimizzando la strategia terapeutica nella gestione della temperatura sia dell’area cerebrale sia corporea totale.
In un primo studio di fattibilità, è stata dimostrata l’efficacia del dispositivo AURORA dotato di collare di raffreddamento, in grado di creare e mantenere aree a temperatura diversa e separata (cerebrale e corporea), al fine di limitare gli effetti collaterali negativi di un raffreddamento “total body”, ottimizzandone allo stesso tempo l’effetto terapeutico benefico.
Lo studio SELETHERM ha valutato la sicurezza di condurre una gestione selettiva della temperatura cerebrale negli esseri umani con il medical device AURORA.
Design: open-label, randomizzato e caso-controllo
Partecipanti: 10 pazienti adulti con trauma cranico ed ipertensione intracranica refrattaria.
Intervento: Terapia convenzionale per la riduzione della pressione intracranica e
- cTTM ® (AURORA) (gruppo di studio, n = 5)
- TTM (Arctic Sun 5000) (gruppo di controllo, n = 5)
Endpoint primario: il mantenimento della pressione intracranica inferiore a 20 mmHg. La differenza di temperatura cervello-corpo è stata misurata come indicatore di fattibilità.
Risultati:
- Ottimo controllo della pressione intracranica in tutti i pazienti, con valori medi inferiori a 16 mmHg.
- Ottenimento temperatura cerebrale a valori ottimali 36,2° C [35,1 – 37,0]
- Mantenimento della temperatura corporea a valori ottimali 37,0° C
- Nessun evento avverso registrato